职位综述

建立并实施公司质量合规管理体系，确保公司各项GMP活动符合现行GMP要求。

职责概述

• 了解GMP相关知识和要求，跟踪国内外质量管理体系法规和质量最新信息、最新进展，建立和完善公司质量体系；

• 维护工厂偏差、CAPA、变更控制体系，利用风险管理的工具对偏差、变更进行分析，跟进各项行动的实施；

• 负责文件控制系统的管理、GMP档案管理；

• 负责供应商审计与批准、供应商资料的管理；

• 负责成品放行前合规性审核，确保产品放行符合要求；

任职要求

• 制药、生物制药、制药工程、生物、化学分析、药物分析等相关专业本科以上学位；

• 5年以上制药企业质量合规工作经验；

• 熟悉注射剂的生产工艺流程，熟悉GMP及相关的法规，熟悉SOP及质量标准等；

• 独立工作并处理问题的能力、良好的沟通能力、具备团队协作和进取精神。

• 较强的团队合作意识与责任感，及组织统筹能力、沟通能力、逻辑能力、解决问题的能力；

• 良好的英文口语及书面撰写能力；

• 可接受一定出差频率。