职责概述

• 支持新药（原料药与制剂）研发质量研究相关工作，如方法开发、方法验证及转移、质量标准制定、稳定性研究、注册申报资料撰写等；

• 质量控制与研发分析的日常支持，根据分析工作计划确保高质量完成；

• 撰写中文、或英文申报资料，对原始记录、图谱、报告等及时检查与审核，督导研究人员的实验记录符合公司质量管理规范，符合真实性、完整性和准确性要求；

• 持续完善围绕分析模块日常工作及长远发展的质量体系，包括流程、操作规范、安全合规、管理培训等，保证部门有序、高效、合规地运行。

• 协助ARD和GMP QC实验室建设，为实验室规划与设计提供专业指导；

任职要求

• 硕士及以上学历，分析化学、药分、药学或其他相关专业；有多肽药物分析经验者为佳；

• 2年以上小分子化学药物、制剂质量分析经验，具QC工作经验和多肽药物分析经验为佳；

• 熟悉国内、外药品注册法规和相关研究开发技术指导原则；

• 熟悉药分仪器（HPLC/UPLC、LC-MS、GC、GC-MS、FTIR、UV、电位滴定仪、溶出仪等）性能，熟悉金属元素分析、微生物、内毒素、无菌检查等分析方法；

• 较强的团队合作意识与责任感、解决问题的能力；

• 良好的英文口语及书面撰写能力；

• 可接受一定出差频率。